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萊恩醫藥研究院順利通過大分子生物樣本檢測能力驗證
來源: | 作者:生物樣品分析部 | 發布時間: 2019-08-09 | 566 次瀏覽 | 分享到:

201905月至07中國食品藥品檢定研究院(簡稱中檢院)開展了首個大分子生物樣本檢測能力驗證項目“NIFDC-PT-195-生物樣本檢測-猴血清中貝伐珠單抗的濃度。廣東萊恩醫藥研究院積極報名參加該次能力驗證項目,是廣東省唯一一家參加并順利通過大分子生物樣本檢測能力驗證的單位,獲得中檢院頒發的能力驗證合格證書(6個樣品測定結果均滿意)。本次能力驗證中,生物樣品分析部和分子生物學研究組分別建立了質譜法和配體結合法用于定量檢測猴血清中貝伐珠單抗濃度,并向中檢院提交了兩種檢測方法檢測能力驗證6個盲樣的測定結果及質譜法和配體結合法的方法學驗證報告。

開展相關實驗室生物分析方法的能力驗證是保證新藥研發藥代毒代生物分析數據可靠和仿制藥生物等效評價的關鍵步驟,對保證人民群眾用藥安全意義重大。準確定量是對藥物進行有效評價的基礎,GLP法規(第34號令)規定“(十四)確保研究機構定期參加必要的檢測實驗室能力驗證和比對活動”,從而確保臨床前安全性評價的數據可信性。隨著全球大分子藥物特別是單抗類藥物研發的高速發展,實驗室是否能準確測定大分子藥物在生物基質中的濃度直接影響藥代毒代評價結果的準確性和可信性。生物分析方法能力認證對評價臨床前研究藥物體內暴露和藥代特征意義重大。廣東萊恩醫藥研究院生物樣品分析部和分子生物學研究組共同承擔大分子藥物臨床前安全性評價中藥代動力學和毒代動力學研究。通過該次能力驗證是對本研究院應用于大分子藥物藥代動力學和毒代動力學研究的生物樣本檢測技術能力和管理水平的肯定。

中檢院-能力驗證合格證書

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